拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资近1亿元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别,形成了从源头发现到中试的临床前研究链条,可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院目前建有专业技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队170余人,其中硕士学位以上人员75%以上;国家多人计划技术人员1人;山东泰山学者及泰山产业专业人才5人(其中培育3人);淄博英才计划1人;归国创业人才5人。注射剂包材相容性研究以相容性阈值设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估为重点建设指标。淄博注射剂原辅料相容性研究检测单位
应尽量做到不遗漏、不重复。测量结果与测量结果不确定度:很多情况下,被测量Y不能直接测量得到,而是由N个其它量Xi(i=1、2、…、N)通过广义的函数关系f确定,该函数关系描述了一个测量过程,它应包括对测量过程有明显贡献的所有的量(包括环境、人员、设备、方法等多种因素)。不确定度的数值大小可以用相对方式,也可以用相对方式(类似于相对误差、相对误差)给出,但合成时必须注意所有不确定度分量数值大小表述方式的一致性,即表述的方式应相同,切不可混用。淄博药物包材相容性研究检测中心山东大学淄博生物医药研究院领域:生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。
关于实验室测量不确定度的介绍:测量不确定度:根据所用到的信息,表征赋予被测量值分散性的非负参数。标准测量不确定度:以标准偏差表示的测量不确定度。测量不确定度的分类:标准不确定度按照评定方法的不同分为A类评定和B类评定两类。测量不确定度的A类评定:对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。规定测量条件指重复性测量条件、、期间精密度测量条件或重现性测量条件。测量不确定度的B类评定:用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。
CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识,表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。近日,我院参加并通过了由中国食品药品检定研究院组织的药品残留溶剂检验能力验证(计划编号:NIFDC-PT-266),验证结果为满意。残留溶剂检查作为药品安全性的重要考察项目之一,大量应用于药品原料药、辅料、部分制剂以及生物制品中。目前,药品残留溶剂分析是药物分析的热点之一,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是药品检验实验室的常规检测项目。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。
该分析方法的难点:补液盐中氯化钾、氯化钠药用辅料占比较高,氯离子含量较大,在使用离子色谱法对亚硝酸盐草酸盐定量的过程中会严重干扰亚硝酸盐出峰;采用Ag预处理柱难以去除氯离子,无法做到准确定量;而且亚硝酸盐易氧化,因此,该样品的前处理及分析方法开发面临极大的挑战。解决方法及色谱条件:针对该项目,要做到既能消除因氯离子过高而对亚硝酸盐出峰造成的影响,又要做到不影响草酸盐的含量。因此,在方法开发过程中,决定加入合适浓度的氟化银来解决这一问题。山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲,志同道合,开放平等。淄博输液器具相容性实验中心
淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部创新资源。淄博注射剂原辅料相容性研究检测单位
专业技术人员10余人,硕士及以上学位人员占80%以上,可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。淄博生物医药研究院可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务,能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下:新药原料药及制剂质量研究、注册申报;仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报;原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化;原料药降解途径及降解产物的研究;残留溶剂的研究;无机杂质的研究;遗传毒性杂质的研究;方法开发技术指导;质量标准及上报资料撰写。淄博注射剂原辅料相容性研究检测单位
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